فروش ویژه دست دوم
مشاهده همه
اخبار
مشاهده همه
ثبت نام اولیه و بارگذاری فیش های واریزی
11:43:21 1402/09/11
به اطلاع شرکتهای تولیدی و بازرگانی فعال در حوزه کیت و تجهیزات آزمایشگاهی می‌رساند جهت ثبت نام اولیه و بارگذاری فیش های واریزی در سامانه ELABMARKET.NET اقدام نمایید.
راهنمای اعلام حضور شرکت ها در قسمت فایل قرار داده شده است.
راه اندازی سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی-اطلاعیه دوم
10:46:26 1402/09/05
سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
طی نامه شماره 664/62975 مورخ 02/08/1402 و خبر مورخ 1402/08/04 با توجه به عملیاتی شدن سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات پزشکی، تمامی شرکتهای حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی(واردکنندگان، تولیدکنندگان و توزیع کنندگان) و همچنین اصناف، موظفند ظرف مدت یک هفته با اطلاعات مدیرعامل شرکت در سامانه خدمت ثبت‌نام نمایند و در صورت بروز مشکل در فرآیند ثبت‌نام موضوع را برای بررسی به دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت(66417251-داخلی 221 و 222) اعلام نمایند. پس از پایان مهلت مقرر تمامی شرکتهای حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست مشکلات سامانه‌ای خود را در سامانهkhedmat.fda.gov.ir مطرح نمایند. شایان ذکر است این سامانه جایگزین سامانه ticketing.imed.ir خواهد شد و تنها به درخواستهای مطرح شده در سامانه پاسخگویی الکترونیکی جدید به آدرسkhedmat.fda.gov.ir پاسخ داده خواهد شد و سامانه قبلی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی از دسترس خارج می شود. فایل های راهنمای ثبت نام مدیرعامل برای شرکت های حقوقی و اشخاص حقیقی(اصناف) به پیوست ارائه شده است.
قابل توجه کلیه شرکتهای تجهیزات پزشکی جهت اخذ استاندارد ISO 13485
10:42:26 1402/09/05
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
به منظور بهره برداری شرکت های متقاضی اخذ استاندارد ایزو، لیست موسسات مستقل ایرانی در صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485) که از سوی مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) جهت استاندارد مذکور (قابل استناد در کشور ایران) اعتباردهی شده اند، در منوی موسسات همکار قابل دسترس می باشد.
لازم بذکر است گواهی های صادره از موسسات مذکور مورد تایید این اداره کل نیز می باشند.
تسهیل و تسریع در ثبت نمایندگی کمپانی های خارجی
11:56:17 1402/08/29
اداره نظارت بر نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:
1- با هدف تسریع در تامین کالا، در صورت درخواست متقاضی در هنگام ثبت اولیه نمایندگی، به مدت یک ماه به تامین کننده جهت ارائه نامه نمایندگی لگالایز شده، فرصت داده می شود تا امکان شروع فرایند ثبت کالا و اخذ IRC را دارا باشد همچنین تامین کننده نیز باید متعهد گردد تا قبل از ثبت کالا، مدارک مورد نیاز را مطابق ضوابط ارائه دهد.
2- به جهت تسهیل در امور ثبت نمایندگی، پس از تکمیل مدارک، بازه زمانی اعتبار نمایندگی صرف نظر از نامه کمپانی بصورت پیش فرض به مدت 3 سال تایید می گردد؛ مگر اینکه در طی این دوره، کتبا کمپانی، شرکت جدیدی را بعنوان نماینده معرفی نماید.
3- با توجه به اینکه بر اساس ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید نمایندگی نیازی به لگالایز نمودن مجدد نامه نمایندگی نمی باشد. لذا جهت تسریع در رسیدگی به درخواستهای تمدید نمایندگی، در صورت ارسال نامه نمایندگی بصورت الکترونیکی از Domain اعطا کننده نمایندگی به ایمیل مرجع بررسی کننده، نیازی به دریافت اصل نامه نمایندگی جهت تمدید نمایندگی نمی باشد.
4- در کارشناسی موضوعات مربوط به تغییر نمایندگی، در صورت ثبت اعتراض توسط نماینده قبلی، مهلت مقرر برای بررسی پرونده جهت دریافت دفاعیات و مستندات در شرایطی که موجودی انبار نداشته باشند تا دو هفته و در صورت داشتن موجودی انبار، حداکثر یک ماه لحاظ می گردد.
5- به جهت تسریع در بحث تداخل نمایندگی، در صورت عدم رفع نقص نمایندگی توسط شرکت تامین کننده ظرف مدت 3 ماه از زمان اعلام نقص توسط کارشناس، پرونده به صورت اتوماتیک عودت می گردد.
شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در گمرکات
11:50:13 1402/08/29
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
با عنایت به اهمیت و لزوم رصد و پایش اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی موجود در گمرکات کشور و ضرورت انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده این سازمان، شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در انبار گمرک فرودگاه امام خمینی(ره) از روز شنبه 1402/08/27 اعلام می گردد.
مطابق با موارد فرآیند فوق اجرایی می گردد:
1- بارگذاری اکسل ترخیص در کارتابل ترخیص TTAC توسط مسئولین فنی
2- بررسی و بازرسی فنی و نمونه برداری از کالا توسط شرکت برونسپار
3- انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
4- تایید / عدم تایید انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
5-
تایید انطباق: مرحله پرداخت در سامانه ترخیص TTAC
عدم انطباق : گزارش و اقدام قانونی
همچنین به منظور اطلاع بیشتر از نحوه اجرای فرآیند بازرسی مذکور از طریق ارسال یادداشت الکترونیکی در سامانه http://ticketing.imed.ir / عنوان "ترخیص و مشکلات مربوطه" سوالات خود را مطرح نمایید.
