مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ضمن تشریح مهم‌ترین اقدامات این اداره کل در حوزه حمایت از تولیدکنندگان داخلی، گسترش صادرات، نحوه قیمت‌گذاری تجهیزات پزشکی و نظارت و پایش تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: تجهیزات و کالاهای دندان پزشکی و تجهیزات پزشکی خانگی از ابتدای سال ۹۷ برچسب اصالت می‌گیرند.
به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا،دکتر رضا مسائلی درباره برنامه‌های اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو برای حمایت از تولیدکنندگان داخلی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: یکی از اولویت‌های اصلی سازمان غذا و دارو در این دوره، حمایت از تولید کنندگان داخلی است؛ به طوری که ما در حوزه تجهیزات پزشکی جزو اولین گروه‌هایی بودیم که با تولید کنندگان جلساتی را برگزار کردیم. براساس برنامه‌ریزی ما در این دوره تولید کننده‌ها به طور دقیق طبقه‌بندی خواهند شد. به عنوان مثال یکی از طبقه‌بندی‌هایمان در حوزه استارتاپ‌ها و شرکت‌های نوپایی است که تمایل دارند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت داشته باشند.
وی با بیان اینکه این شرکت‌ها به طور ویژه مورد توجه سازمان غذاو دارو قرار دارند و نقش حمایتی ما برای آنها نقشی فعال خواهد بود، گفت: بنابراین جایگاه اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو در کنار این شرکت‌های نوپا است. بر این اساس ما سازوکارهایی را تاسیس کردیم که به این شرکت‌های نوپا و متخصصین جوان حوزه تجهیزات پزشکی کمک می‌کند. در عین حال اقدام دیگر ما در این حوزه تهیه زیرساخت‌ها و امکاناتی است که بتواند هزینه تولید محصولات و سرمایه گذاری اولیه استارتاپ‌ها را کاهش دهد.
مسائلی با بیان اینکه توجه به صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل از حوزه‌هایی است که برای آن برنامه‌ریزی جدی داریم، ادامه داد: در این زمینه در نظر داریم تا با ایجاد زمینه‌های همکاری مشترک با شرکت هایی که می‌خواهند در بازارهای منطقه فعالیت کنند، بحث صادرات را ساماندهی کنیم. خوشبختانه در این حوزه تجربیاتی از سال‌های قبل وجود دارد. ما سعی می‌کنیم شرکت‌هایمان در نمایشگاه‌های بین‌المللی حضور یابند. بنابراین توجه به عنصر صادرات برایمان بسیار مهم است.
وی با تاکید بر لزوم دریافت استانداردهای اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی گفت: اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو دریافت این استانداردها را در دستور کار خود قرار داده است؛ به طوری که با شرکت‌هایی که در این حوزه مسئول ارزیابی و صدور تاییدیه‌های بین‌المللی هستند، جلساتی را برگزار کرده‌ایم و تلاش می‌کنیم که حضور این شرکت‌ها در ایران فعال تر و موثر تر باشد؛ چراکه اگر این شرکت‌ها ارزیابی کیفی تولیدات ما را برعهده گیرند و برایمان تاییدیه‌های بین‌المللی صادر کنند، بسیار خوب است؛ چراکه این تاییدیه‌های بین‌المللی مهم‌ترین زیرساخت برای توسعه صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ایرانی است.
مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با اشاره به مشوق‌هایی که برای شرکت‌های داخلی در راستای گسترش صادرات دیده شده است، گفت: اگر شرکتی بتواند از استانداردهای بین‌المللی تبعیت کرده و تاییدیه‌های بین‌المللی را دریافت کند، ما برای دادن پروانه ساخت به این شرکت بررسی مجدد انجام نخواهیم داد و پروانه ساخت را برای شرکت مورد نظر صادر می‌کنیم.
مسائلی با بیان اینکه در عین حال کار تقویت آزمایشگاهها را هم در دستور کار داریم، گفت: زیرا آزمایشگاهها مهم‌ترین زیرساختی است که در بحث احراز کیفیت فعالیت می‌کنند. ما هم کمک می‌کنیم تا آزمایشگاهها به عنوان یکی از ارکان ارزیابی کیفی محصولات فعال‌تر شوند تا احراز کیفیت سریع‌تر انجام شود.
الزامات صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی
وی درباره میزان صادرات ایران در حوزه تجهیزات پزشکی گفت: براساس قانون برنامه چهارم توسعه وزارت بهداشت مکلف بوده که معادل ۳۰ درصد از مصارف ارزی خود را صادرات انجام دهد، اما در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی میزان صادرات‌مان نسبت به شرایط ایده‌آل فاصله زیادی دارد، اما دولت می‌تواند زیرساخت‌های لازم را برای گسترش صادرات در این حوزه ایجاد کند.
مسائلی در پاسخ به سوالی درباره اقدامات این اداره کل در حوزه نظارت و پایش تجهیزات پزشکی گفت: در این زمینه نیز برنامه‌های بسیار خوبی مانند بحث برچسب اصالت کالا در حوزه تجهیزات پزشکی را آغاز کردیم. بر این اساس از ابتدای سال ۱۳۹۷ کلیه کالاها، تجهیزات و مواد دندان پزشکی برچسب اصالت کالا دریافت می‌کنند و این کار کمک زیادی به دندان پزشکان می‌کند تا بتوانند از کیفیت کالای مورد استفاده خود اطمینان حاصل کرده و کالای باکیفیت و قانونی را از کالاهای قاچاق و تقلبی تشخیص دهند.
اعلام تجهیزات و ملزومات خانگی پزشکی
وی افزود: کار دیگرمان این است که تجهیزات و ملزومات خانگی پزشکی را که در خانه مورد استفاده مردم قرار می‌گیرند از ابتدای سال ۹۷ برایشان برچسب اصالت قرار دهیم و بزودی لیست این کالاها را منتشر خواهیم کرد. بر این اساس تولید کنندگان و وارد کنندگان این محصولات مکلفند تا از سال ۹۷ این برچسب اصالت را نصب کنند. محصولاتی هم که در این مدت در انبارهایشان وجود دارد باید توسط تامین کننده یا تولید کننده تعیین تکلیف شوند؛ به طوری که یا آنها را به فروش برسانند و یا از طریق سامانه‌های ما برای محصولات‌شان ارائه دهند.
مسائلی با بیان اینکه این کار منجر به انضباط بخشی در حوزه عرضه و توزیع تجهیزات پزشکی می‌شود، گفت: باید توجه کرد که در حوزه تجهیزات پزشکی با گستره وسیعی از کالاها و خدمات مواجهیم. تاکنون براساس آمارهای رسمی ۲۲۰ هزار کالای پزشکی در وزارت بهداشت به ثبت رسیده است و این تعداد یک طیف بسیار وسیع و گسترده را شامل می‌شود. بنابراین طبعا ممکن است قاچاق هم در این بازار دیده شود. در این حوزه وظیفه اصلی ما این است که محصولات قاچاق را از محصولات با اصالت تفکیک کنیم که یکی از مهم‌ترین زیرساخت‌هایش عملیاتی کردن برچسب اصالت است.
وی با بیان اینکه در عین حال سامانه‌هایی در اداره کل تجهیزات پزشکی قرار دارد که براساس آن اطلاعات درست را در اختیار مردم قرار می‌دهیم تا کالاهای اصلی را از قاچاق تشخیص دهند، گفت: باید توجه کرد که به دلیل گسترده بودن حوزه تجهیزات پزشکی کار برچسب‌گذاری را به تدریج انجام می‌دهیم، البته در حال حاضر سرعت‌مان در این حوزه مناسب است و امیدوارم بتوانم هرچه زودتر تمام کالاها و تجهیزات پزشکی بویژه آنهایی را که مردم با آنها سرو کار دارند را قابل رهگیری و ردیابی کنیم.
سیاست‌های جدید وزارت بهداشت برای قیمت‌گذاری تجهیزات پزشکی
مسائلی در ادامه صحبت‌هایش به بحث قیمت‌گذاری تجهیزات پزشکی اشاره و اظهار کرد: بحث قیمت‌گذاری به علت تنوع تجهیزات پزشکی یکی از سخت‌ترین و فشرده‌ترین اقداماتی بوده که در طرح تحول سلامت مورد توجه قرار گرفته است. حال اینکه شکل قیمت گذاری در دوره جدید به چه صورت برنامه ریزی شود در حال بررسی است. به طوری که در حال حاضر کارهای کارشناسی آن را انجام می‌دهیم و تا کمتر از یک ماه آینده سیاست گذاری جدید وزارت بهداشت درباره نحوه تعیین قیمت تجهیزات پزشکی را اطلاع رسانی خواهیم کرد.
وی تاکید کرد: آنچه که در این زمینه مورد نظر ماست این است که مشارکت همه ذینفعان در قیمت گذاری وجود داشته باشد و قیمت تجهیزات پزشکی با توجه به بازار منطقه و دنیا رقابتی باشد؛ چراکه ما به دنبال وجود فضایی شفاف و رقابتی بین همه شرکت‌ها هستیم. بنابراین ملاک عمل و چراغ راهمان در تعیین قیمت تجهیزات پزشکی ارزیابی اقدامات گذشته و تجربیات بین‌المللی است.
