اخبار

فرصت رفع تعهد ارزی برای واردات دارو و شیرخشک ۶۰ روز شد
1402-09-25 11:49:16

به گزارش خبرنگار مهر، بانک مرکزی در بخشنامه جدیدی موضوع ضرورت رفع تعهد ارزی واردکنندگان دارو، تجهیزات مصرفی پزشکی، شیرخشک، مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی طی ۶۰ روز از تاریخ ترخیص را ابلاغ کرد.

در این بخشنامه آمده است: پیرو بخشنامه‌های منتهی به شماره ۰۲/۷۵۷۴۰ مورخ ۱۴۰۲/۰۴/۰۴ و مستند به تفاهم نامه‌های چهارجانبه و سه جانبه در خصوص تأمین ارز واردات دارو تجهیزات مصرفی پزشکی شیرخشک مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی موارد ذیل با رعایت سایر ضوابط و مقررات ارزی جهت اجرا ابلاغ می‌گردد.

بند (۵) از بخشنامه شماره ۰۱/۲۰۴۱۸ مورخ ۱۴۰۱/۰۱/۲۹ بشرح ذیل اصلاح و جایگزین می‌شود.

۵- فارغ از تغییر گروه کالایی مربوطه در صورت عدم ارائه تأییدیه قیمت گذاری و توزیع به قیمت مصوب بر پایه‌ی نرخ ارز ترجیحی به میزان ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار یا معادل آن به سایر ارزها از وزارت مذکور مطابق با فرم پیوست. رفع تعهد ارزی منوط به اخذ مابه التفاوت از نرخ مذکور (۴۲۰۰۰۰ ریال به ازای هر دلار) تا نرخ فروش ارز مندرج در سامانه معاملات الکترونیکی ارز (ETS) روز ترخیص (رسید مالی مندرج در پروانه) گمرکی طی ۶۰ روز تقویمی از تاریخ ترخیص و واریز به حساب خزانه داری کل کشور نزد این بانک شماره شبای ۷۶۰۱۰۰۰۰۴۰۰۱۰۰۰۹۱۰۰۱۷۸۰۶ (IR) خواهد بود.

تبصره ۱- چنانچه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان غذا و دارو به موجب تأییدیه های صادره تا تاریخ ابلاغ این بخشنامه عنوان نموده کالا تحت نظارت و کنترل وزارت خانه سازمان مذکور به قیمت مصوب بر پایه نرخ ارز معادل ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار توزیع و به فروش می‌رسد؛ تأییدیه های مذکور با توجه به قبول مسئولیت نظارت و کنترل توزیع و فروش کالا به نرخ مصوب بر پایه نرخ ارز معادل ۴۲۰,۰۰۰ ریال به ازای هر دلار توسط وزارت خانه سازمان مذکور قابل پذیرش هستند.

تبصره ۲- در صورت عدم ارائه تأییدیه مذکور ظرف مهلت تعیین شده و چنانچه متقاضی از پرداخت مابه التفاوت مزبور اجتناب نماید لازم است ضمن معرفی واردکننده به سازمان تعزیرات حکومتی مراتب را به اداره تخصیص ارز این بانک نیز منعکس نموده تا از تخصیص و تأمین ارز برای موارد آتی جلوگیری گردد.

مقتضی است مراتب را به کلیه شعب و واحدهای ارزی ذی ربط ابلاغ و بر حسن اجرای آن نیز نظارت نمایند.

کاهش مشکلات حوزه دارو، تجهیزات و شیرخشک مستلزم همکاری بین‌بخش
1402-09-19 11:44:39

به گزارش ایفدانا، دکتر سید حیدر محمدی در اجلاس شورای کلان منطقه دو کشوری به میزبانی ارومیه خواستار همکاری بیشتر سازمان ها و ارگان های دیگر در خصوص جلوگیری از بروز کمبودهای مقطعی در حوزه محصولات سلامت محور شد.

وی افزود: یکی از موضوعات مبتلابه تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی در سراسر کشور؛ موضوع تامین به موقع دارو، تجهیزات پزشکی و شیر خشک است.

معاون وزیر بهداشت تصریح کرد: در حوزه محصولات غذایی، آرایش و بهداشتی سازمان غذا و دارو در زمینه صدور مجوز و نظارت عهده دار مسئولیت است در حالی که در حوزه تامین دارو، تجهیزات و شیرخشک به صورت مستقیم وزارت بهداشت و به تبع آن سازمان غذا و دارو پاسخ گوست.


وی با بیان اینکه کمبودهای مقطعی موجود در بازار بیشتر حاصل از تاثیرات بین‌المللی و عناد کشورهای ستمگر است، عنوان کرد: با پیگیری‌ها و زحمات شبانه روزی همکاران ما مشکلات به خصوص در حوزه شیر خشک تا حد بسیار زیادی مرتفع شده است.

محمدی با اشاره به اینکه اولویت توصیه پزشکان به تغذیه نوزادان با شیر مادر است، گفت: وظیفه ما در سازمان غذا و دارو تامین شیرخشک برای متقاضیان و در اختیار قرار دادن آن به خانواده هاست.

معاون وزیر بهداشت خاطرنشان کرد: خوشبختانه در حوزه دارو شرایط پایدار است و ثبات این پایداری نیازمند تامین نقدینگی و ارز از سوی دستگاه های مربوطه است.

سازمان غذا و دارو با تمام توان در کنار دانشگاه های علوم پزشکی در سراسر کشور است

دکتر محمدی رییس سازمان غذا و دارو بیان کرد: با توجه به اینکه یکی از وظایف اصلی سازمان غذا و دارو تامین به موقع محصولات سلامت محور به خصوص دارو،تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی است، بحث ساخت و تامین منابع مالی برای انبارهای استراتژیک دارو و تجهیزات درتمامی دانشگاه ها یکی از مسائل مهم مورد پیگیری است.

وی افزود: ما اعلام می‌کنیم هر دانشگاهی که اقدام به ساخت این انبارها کند حمایت خواهیم کرد مشروط بر اینکه این انبارها در اختیار معاونت غدا و دارو قرار گیرند.

دکتر محمدی در ادامه بیان کرد: تفویض اختیار به دانشگاه‌ها یکی از موضوعات مهم سازمان غذا و داروست لذا هر دانشگاهی که زیرساخت لازم را داشته باشد ما مشتاق هستیم. بعد از ایجاد زیرساخت‌های لازم تفویض اختیارها صورت گیرد.

به گفته وی چنانچه در حوزه نظارت بر محصولات خوراکی آشامیدنی و آرایشی تفویض اختیارهای لازم صورت گرفته است.

راه اندازی سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی-اطلاعیه دوم
1402-09-05 10:46:26

سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
طی نامه شماره 664/62975 مورخ 02/08/1402 و خبر مورخ 1402/08/04 با توجه به عملیاتی شدن سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) جدید در حوزه تجهیزات پزشکی، تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی(واردکنندگان، تولیدکنندگان و توزیع کنندگان) و همچنین اصناف، موظفند ظرف مدت یک هفته با اطلاعات مدیرعامل شرکت در سامانه خدمت ثبت‌نام نمایند و در صورت بروز مشکل در فرآیند ثبت‌نام موضوع را برای بررسی به دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت(66417251-داخلی 221 و 222) اعلام نمایند. پس از پایان مهلت مقرر تمامی شرکت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست مشکلات سامانه‌ای خود را در سامانهkhedmat.fda.gov.ir مطرح نمایند. شایان ذکر است این سامانه جایگزین سامانه ticketing.imed.ir خواهد شد و تنها به درخواست‌های مطرح شده در سامانه پاسخگویی الکترونیکی جدید به آدرسkhedmat.fda.gov.ir پاسخ داده خواهد شد و سامانه قبلی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی از دسترس خارج می شود. فایل های راهنمای ثبت نام مدیرعامل برای شرکت های حقوقی و اشخاص حقیقی(اصناف) به پیوست ارائه شده است.

تسهیل و تسریع در ثبت نمایندگی کمپانی های خارجی
1402-08-29 11:56:17

اداره نظارت بر نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:
1- با هدف تسریع در تامین کالا، در صورت درخواست متقاضی در هنگام ثبت اولیه نمایندگی، به مدت یک ماه به تامین کننده جهت ارائه نامه نمایندگی لگالایز شده، فرصت داده می شود تا امکان شروع فرایند ثبت کالا و اخذ IRC را دارا باشد همچنین تامین کننده نیز باید متعهد گردد تا قبل از ثبت کالا، مدارک مورد نیاز را مطابق ضوابط ارائه دهد.
2- به جهت تسهیل در امور ثبت نمایندگی، پس از تکمیل مدارک، بازه زمانی اعتبار نمایندگی صرف نظر از نامه کمپانی بصورت پیش فرض به مدت 3 سال تایید می گردد؛ مگر اینکه در طی این دوره، کتبا کمپانی، شرکت جدیدی را بعنوان نماینده معرفی نماید.
3- با توجه به اینکه بر اساس ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید نمایندگی نیازی به لگالایز نمودن مجدد نامه نمایندگی نمی باشد. لذا جهت تسریع در رسیدگی به درخواستهای تمدید نمایندگی، در صورت ارسال نامه نمایندگی بصورت الکترونیکی از Domain اعطا کننده نمایندگی به ایمیل مرجع بررسی کننده، نیازی به دریافت اصل نامه نمایندگی جهت تمدید نمایندگی نمی باشد.
4- در کارشناسی موضوعات مربوط به تغییر نمایندگی، در صورت ثبت اعتراض توسط نماینده قبلی، مهلت مقرر برای بررسی پرونده جهت دریافت دفاعیات و مستندات در شرایطی که موجودی انبار نداشته باشند تا دو هفته و در صورت داشتن موجودی انبار، حداکثر یک ماه لحاظ می گردد.
5- به جهت تسریع در بحث تداخل نمایندگی، در صورت عدم رفع نقص نمایندگی توسط شرکت تامین کننده ظرف مدت 3 ماه از زمان اعلام نقص توسط کارشناس، پرونده به صورت اتوماتیک عودت می گردد.

شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در گمرکات
1402-08-29 11:50:13

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
با عنایت به اهمیت و لزوم رصد و پایش اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی موجود در گمرکات کشور و ضرورت انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده این سازمان، شروع فرآیند بازرسی فنی و نمونه برداری اقلام Home Use تجهیزات و ملزومات پزشکی در انبار گمرک فرودگاه امام خمینی(ره) از روز شنبه 1402/08/27 اعلام می گردد.
مطابق با موارد فرآیند فوق اجرایی می گردد:
1- بارگذاری اکسل ترخیص در کارتابل ترخیص TTAC توسط مسئولین فنی
2- بررسی و بازرسی فنی و نمونه برداری از کالا توسط شرکت برونسپار
3- انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
4- تایید / عدم تایید انطباق کالاهای وارد شده به انبار گمرک با اسناد اظهار شده توسط تامین کنندگان و مجوزهای صادر شده توسط سامانه TTAC
5-
تایید انطباق: مرحله پرداخت در سامانه ترخیص TTAC
عدم انطباق : گزارش و اقدام قانونی

همچنین به منظور اطلاع بیشتر از نحوه اجرای فرآیند بازرسی مذکور از طریق ارسال یادداشت الکترونیکی در سامانه http://ticketing.imed.ir / عنوان "ترخیص و مشکلات مربوطه" سوالات خود را مطرح نمایید.

داروهای درمان دیابت تحت پوشش بیمه‌ای قرار گرفتند
1402-08-28 10:18:34

به گزارش خبرگزاری فارس از اصفهان، محمد حسین صفاری، مدیر کل بیمه سلامت استان اصفهان جزئیات خدمات تحت پوشش صندوق صعب العلاج برای افراد مبتلا به دیابت را تشریح کرد.

وی با اشاره به هفته دیابت گفت: داروهای درمان دیابت پرمصرف ترین و پرهزینه ترین داروها را در استان اصفهان شامل می‌شوند.

صفاری در این خصوص گفت: داروهای خوراکی درمان مشکلات چشمی ناشی از دیابت(لیزر درمانی)، تجهیزات پزشکی و انسولین‌ها از خدمات تحت پوشش است.

مدیر کل بیمه سلامت استان اصفهان در خصوص میزان پوشش بیمه‌ای این خدمات گفت : ۷۰درصد هزینه‌ها توسط صندوق صعب العلاج پرداخت می‌شود و بیمه شدگان صرفا ۳۰درصد را پرداخت می‌کنند. 

وی افزود: برخی از داروها مانند انسولین قلمی هم که قبلا تحت پوشش بیمه پایه بودند با حمایت ویژه  بخشی از پرداختی بیمه شده توسط صندوق تقبل می‌شود.

وی تاکید کرد: دستگاه قند خون به همراه نوار و سوزن مربوطه نیز برای بیمه شدگان مبتلا به دیابت تحت پوشش صندوق قرار گرفته است.

صفاری بیان کرد: انسولین‌های قلمی پرهزینه‌ترین داروهای تجویزی در سامانه نسخه نویسی بیمه سلامت  بوده است همچنین داروی خوراکی مت فورمین، پرمصرف‌ترین داروها در استان اصفهان بوده است.

وی گفت: همچنین چهار داروی ترکیبی پرمصرف در درمان بیماران دیابتی که هزینه به نسبت بالایی برای بیماران مبتلا به دیابت داشتند، شامل امپاگلیفلوزین+لیناگلیپتین (مثل گلایپاور)، امپاگلیفلوزین+ مت فورمین (مثل سینوریپا)، سیتاگلیپتین+مت فورمین (مثل زیپمت) و لیناگلیپتین+مت فورمین (مثل لیروپریم)، تحت پوشش صندوق بیماران خاص و صعب العلاج قرار گرفتند.

واردات فوریتی؛ سیاست اشتباه سازمان غذا و دارو
1402-08-27 10:05:50

به گزارش خبرنگار مهر، کمبود دارو و تجهیزات پزشکی، در مقاطعی همواره وارد بحران می‌شود و همین موضوع باعث می‌شود تا سازمان غذا و دارو، دست به راهکاری سهل الوصول بزند تا بازار دارو یا تجهیزات پزشکی، از شرایط بحرانی خارج شود.

موضوع واردات فوریتی، که راهکار سازمان غذا و دارو برای عبور از شرایط بحرانی است؛ با مخالفانی همراه است. زیرا، مخالفان واردات فوریتی معتقدند که این قبیل راهکارها، فقط به نفع دلالان و رانت خواران خواهد بود.

واردات فوریتی زیبنده صنعت دارویی کشور نیست

یدالله سهرابی عضو شورای عالی نظام پزشکی، با عنوان این مطلب که سازمان غذا و دارو باید تصمیمات خود را برای تولید اقلام دارویی در داخل کشور عملی کند و اگر هم نیاز به واردات مواد اولیه است باید قبل از کمبود، طی یک برنامه مدون و منظم، سفارش تولید ماده اولیه را به شرکت‌ها ارائه دهد، واردات فوریتی را زیبنده صنعت دارویی کشور ندانست و گفت: این صنعت را متحمل هزینه‌های زیادی خواهد کرد، گفت: عدم تأمین نقدینگی، عدم تأمین ارز مناسب، عدم پرداخت مطالبات به هنگام توسط بیمه‌ها، قیمت گذاری دستوری و بدعهدی بانک‌ها در قبال شرکت‌های داروسازی، از جمله چالش‌های صنعت دارو و عوامل کمبود داروهای خاص در کشور شده است.

سازمان غذا و دارو بلد نیست برنامه ریزی کند

سازمان غذا و دارو هم مجوز واردات مواد اولیه را می‌دهد، هم ارز مورد نیاز را تخصیص می‌دهد، مجوز تولید و واردات محصول کامل هم در اختیار این سازمان است، از طرفی وزارت بهداشت کاملاً میزان مصرف را می‌داند، پس اطلاعات کافی در خصوص حجم تولید و مصرف را دارند اما از این اطلاعات در برنامه ریزی ها و تصمیم گیری ها استفاده نمی‌شود.

محسن عبدالله زاده فعال صنعت دارو، گفت: از یک طرف در برخی از اقلام دارویی دچار کمبود هستیم و از طرفی در برخی دیگر با داروهایی مواجه ایم که بیش از نیاز کشور تولید شده اند و تاریخ مصرف آنها رو به پایان است، اگر برنامه ریزی درستی برای تولید داشته باشیم نباید شاهد تولیدِ مازاد مصرف باشیم.

وی افزود: متأسفانه سازمان غذا و دارو به جای اینکه بر اساس اطلاعات مواد اولیه و تولید در کارخانه‌ها برنامه ریزی کند، بر اساس میزان کمبودها در بازار تصمیم گیری می‌کند و هر زمان که کمبود بروز کرد، به دنبال واردات از طریق شرکت‌های فوریتی می‌رود، اینکه در داروخانه‌ها به دنبال موجودی اقلام یا کمبودها باشیم راهکار مناسبی نیست و باید از کف کارخانه، توان تولید را پیش بینی کرد و برای تولید برنامه ریزی کرد.

عبدالله زاده گفت: سال گذشته شاهد این بودیم که مسئولان وزارت بهداشت با افتخار به استقبال آنتی بیوتیک های وارداتی در فرودگاه رفتند و این در حالی است که ما از دهه ۶۰ توان تولید آنتی بیوتیک را پیدا کردیم و در سال‌های گذشته، همه نیاز کشور در این حوزه را خودمان تولید می‌کردیم، علت بروز چنینی اتفاقاتی بی توجهی به مشکلات تولید است تا جایی که باعث می‌شود توان تولید کاهش یابد و ما ناچار به واردات می‌شویم.

این فعال صنعت دارو تاکید کرد: وقتی ما مشکلات تولید را رفع نکنیم و تولید به صرفه نباشد با کمبود مواجه می‌شویم، اما راه حل این نیست که با واردات فوریتی به دنبال رفع کمبودها باشیم، زیرا تجربه واردات آنتی بیوتیک در سال گذشته نشان داد این نوع واردات هم هزینه بالاتری دارد و هم از کیفیت مناسب برخوردار نیست.

وی افزود: به جای اینکه برای واردات هزینه کنیم می‌توانیم با اصلاح قیمت محصولات داخلی، به تولید داخلی رونق دهیم.

داستان تجهیزات هم مثل دارو

بروز کمبود تجهیزات و ملزومات پزشکی و به دنبال آن، اقدام برای واردات فوریتی، درست شبیه بازار دارویی کشور است. زیرا، هر دو حوزه دارو و تجهیزات، زیر نظر سازمان غذا و دارو قرار دارد و قطعاً، سیاست‌ها و تصمیم گیری ها نیز مشابه و نزدیک به هم خواهد بود.

یک نمونه از تصمیمات اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره نظارت بر تأمین، توزیع، عرضه و کنترل قیمت ریالی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه‌ای اعلام کرد: با توجه به ضرورت تأمین به موقع و مناسب تجهیزات و ملزومات پزشکی، از تمامی شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی دعوت می‌گردد، در صورت تمایل و آمادگی به انجام واردات فوریتی کالا در مواقع لزوم، نسبت به اعلام آمادگی خود اقدام نمایند.

۱- برای واردات فوریتی کالا، الزامی به دریافت نمایندگی از کمپانی سازنده نبوده و تأمین کالا از طریق شبکه توزیع در سایر کشورها نیز مورد تایید است.

۲- این اداره کل نسبت به ثبت شرکت به عنوان تأمین کننده مجاز کالا با حداقل مدارک و مستندات اقدام می‌نماید.

۳- از تمامی کالاهای وارداتی در گمرکات کشور بازرسی به عمل خواهد آمد.

۴- اقلام وارداتی باید دارای تاریخ انقضای کافی و مطابق با ضوابط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی باشند.

۵- نحوه ترخیص کالا به صورت حداقل اسناد بوده و ارز مورد نیاز کالا، پس از ترخیص در لیست تخصیص ارز بانک مرکزی ارسال می‌گردد.

بنابر آنچه در بازار تجهیزات پزشکی کشور می‌بینیم، در کالاهای ارتوپدی، تروما و ستون فقرات، نه تنها از واردات بی نیاز هستیم که حتی تکنولوژی‌های روز دنیا در تولیدات داخلی به کار گرفته می‌شود، اما می‌بینیم که همچنان مجوز واردات به این کالاها داده می‌شود.

این موضوع باعث دلخوری و دلسردی تولید کنندگان داخلی شده و در عین حال، شرایط را برای سوءاستفاده فراهم می‌کند. زیرا، با ملتهب شدن بازار تجهیزات پزشکی، برخی افراد دست به کار شده و به بهانه تأمین نیاز داخلی، به دنبال کسب سودهای کلان از موقعیت ایجاد شده هستند. در حالی که سازمان غذا و دارو، به راحتی می‌تواند بازار تجهیزات پزشکی را مدیریت و در جهت جلوگیری از بحرانی شدن کمبودها اقدام کند.

شاید مهم‌ترین اقدام سازمان غذا و دارو، در جهت جلوگیری از التهاب در بازار تجهیزات پزشکی کشور، تأمین خواسته‌ها نیازهای اساسی و منطقی تولید کنندگان است تا بتوانند فارغ از تمامی دغدغه‌ها و نگرانی‌ها، نسبت به تولید کالاهای خود اقدام کنند.

آنچه مسلم است، سیاست واردات فوریتی دارو و تجهیزات پزشکی، نمی‌تواند سوپاپ اطمینان بخشی برای جلوگیری از بروز بحران در حوزه کالاهای سلامت باشد.

وزارت بهداشت نباید کار اقتصادی کند/ ماجرای تولید آنژیوکت
1402-08-20 11:54:43

ه گزارش خبرنگار مهر، موضوع ورود هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران و به راه اندازی شرکت‌های تجهیزات پزشکی، به سال‌های خیلی دور باز می‌گردد و چالش دیروز و امروز نیست. اما، سوالی که مطرح می‌شود؛ این است که چرا هیأت امنا، در فعالیت‌هایی ورود کرده که بخش خصوصی به خوبی از عهده آن بر آمده است.

از سوی دیگر، تکالیف وزارت بهداشت مشخص است. اینکه متولی تأمین سلامت جامعه و مردم است، اما نه به این معنا که در فعالیت‌های اقتصادی ورود کند و به خودش اجازه بدهد کارهای اقتصادی انجام دهد. در حالی که بزرگ‌ترین خریدار خدمت در حوزه سلامت است.

خدایار عینی دبیر سندیکای تولیدکنندگان سرنگ و سر سوزن، در گفت‌وگو با خبرنگار مهر، با عنوان این مطلب که وزارت بهداشت نباید کار اقتصادی انجام دهد، گفت: وظیفه وزارت بهداشت، سیاستگذاری و نظارت بر حوزه سلامت است.

وی افزود: وقتی صحبت از صرفه جویی در معالجه بیماران می‌شود، باید ببینیم چقدر هزینه کرده ایم.

عینی با انتقاد از دخالت بخش دولتی در تولید سرنگ، گفت: وقتی تولید سرنگ در کشور ۳ برابر نیاز داخلی است، چه دلیلی دارد که بخش دولتی به این حوزه ورود کند؛ جز اینکه می‌خواهد به بخش خصوصی ضربه بزند.

وی با عنوان این مطلب که در سال ۹۷ یک شکایت حقوقی علیه آواپزشک تنظیم کردیم، افزود: در همان سال، هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران، عنوان کردند که حق با شما است و ما هم معتقدیم که وزارت بهداشت نباید در تولید ورود کند.

عینی ادامه داد: وزارت بهداشت، مصرف کننده کالاهای سلامت محور است و می‌تواند ناظر بر تولید باشد.

وی افزود: به دنبال شکایت ما و برای اینکه بگویند می‌خواهند از مسیر تولید سرنگ خارج شوند و به سمت کالاهای دیگر شیفت پیدا کنند، موضوع راه اندازی خط تولید آنژیوکت توسط همان شرکت مطرح شد.

عینی ادامه داد: آنچه ما از خط تولید آنژیوکت خبر داریم، این است که هنوز راه اندازی نشده و از مسیر تولید سرنگ نیز خارج نشده اند و در نتیجه، ما مجبور شده ایم کارخانه‌های خودمان را تعطیل کنیم؛ چون زورمان به آنها نمی‌رسد.

وی تاکید کرد: ما حکم شورای رقابت را داریم مبنی بر اینکه نباید بخش دولتی در تولید کالایی که به اشباع رسیده ایم، ورود کند؛ اما چنین اتفاقی نیافتاده است.

عینی افزود: میلیون‌ها دلار خرج می‌کنند، اما دست آخر هیچ اتفاقی نمی‌افتد؛ چون بلد نیستند کار اقتصادی انجام دهند.

در همین حال، محمدرضا شافعی نیا مدیرعامل اسبق شرکت آواپزشک، در گفت‌وگو با خبرنگار مهر، به راه اندازی خط تولید آنژیوکت در شرکت آواپزشک اشاره کرد و گفت: بنده از اواخر سال ۹۵ تا ۹۶، مدیرعامل آواپزشک بودم و خریداری دستگاه‌ها قبل از حضور من اتفاق افتاده بود.

وی افزود: فکر می‌کنم دستگاه‌ها در سال ۹۲ یا ۹۳ خریداری شده بود که اشکالاتی به نحوه قرارداد خرید وارد بود که ما آنها را اصلاح کردیم.

شافعی نیا در خصوص اشکالات مورد اشاره در قرارداد خرید دستگاه‌های تولید آنژیوکت گفت: موضوع آموزش و خدمات پس از فروش در قرارداد نبود که اصلاح شد و در نهایت راه اندازی خط تولید به دوره حضور بنده در شرکت آواپزشک نرسید، البته به صورت آزمایشی، راه افتاده بود.

وی در پاسخ به این سوال که آیا هیأت امنای صرفه جویی می‌تواند در فعالیت‌های اقتصادی ورود کند، افزود: نمی‌شود اسم کار اقتصادی بر آن گذاشت، زیرا در قسمت‌هایی ورود می‌کند که بخش غیردولتی ورود نکرده و این موضوع کاملاً قانونی است.

شافعی نیا در واکنش به تولید سرنگ در مجموعه آواپزشک در حالی که بخش خصوصی توانسته بود بازار داخلی را اشباع کند، گفت: آواپزشک تنها تولید کننده سرسوزن است و سرنگ بدون سرسوزن معنایی ندارد. بنابراین، تولید این محصول در آواپزشک اتفاق افتاد.

آنژیوکت یک وسیله مهم و حساس در پزشکی است و اگر سر هم بندی قطعات و لوله‌های آنژیوکت در حالت دستی به درستی انجام نشود یا باعث پارگی رگ بیمار یا باعث نشتی محلول می‌شود. چون فشار و مهارت دست افراد با هم متفاوت است، خطا و تولیدات معیوب زیاد می‌شود.

با وجود شکست‌های متعدد شرکت‌های داخلی برای تولید آنژیوکت، شرکت آوا پزشک تصمیم گرفت خط تولید آنژیوکت را در داخل کشور راه اندازی کند.

این در حالی است که به گفته کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی، خرید دستگاهی که بتواند به تولید آنژیوکت منجر شود، حدود ۸۰ میلیارد تومان هزینه می‌برد؛ ولی اگر بخواهیم دستگاه اتوماتیک وارد کنیم، هزینه آن حدود ۸.۵ میلیون یورو می‌شود.

تولید آنژیوکت در کشور نیازمند سرمایه‌گذاری بالایی است و بسیاری از شرکت‌های تجهیزات پزشکی به صورت اسمی تولید کننده هستند. برخی از آنها حتی دستگاه را هم وارد کرده اند اما به سمت تولید محصول نرفته‌اند.

حال این سوال مطرح است که یک خط تولید، چرا بعد از ۱۰ سال هزینه کرد، هنوز امکان راه اندازی ندارد و باید دنبال قطعه و تکنولوژی برای آن بود و اگر از روز اول ایراد داشته، چرا خدمات نصب و تحویل برای آن در قرارداد منظور نشده است.

نشست هم اندیشی بررسی مشکلات و ارائه ی راهکارها در حوزه "تولید" تجهیزات و ملزومات پزشکی
1402-08-15 10:45:48

ه گزارش اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، روز چهارشنبه 10/08/1402 نشست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با همکاری انجمن تولید کنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی و اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی و با حضور مدیرکل، سرپرست معاونت برنامه ریزی و جمعی از روسا و کارشناسان ادارات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، روسا و اعضاء هیئت مدیره برگزار شد.
در این نشست ها که در 2 جلسه و به صورت جداگانه برای تولید کنندگان و واردکنندگان در محل سالن آمفی تاتر اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی تهران، برگزار شد،  بیش از 300  نماینده از شرکت های این دو حوزه شرکت داشتند.
جلسات هم اندیشی فوق به ترتیب ابتدا در حوزه تولید و سپس واردات در ساعات 10 صبح و 14 با خیر مقدم دکتر جلیل سعیدلو رئیس هیئت مدیره انجمن تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و مهندس صانعی عضو هیئت مدیره اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی                                      آغاز و سپس در ادامه در هرجلسه با سخنرانی دکتر جلال غفار زاده مدیرکل اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، ادامه یافت.
دکتر غفارزاده در ابتدا پس از قدردانی از حضور فعال و پایمردی شرکت های حوزه تولید و واردات در تامین تجهیزات و ملزومات در سال های اخیر، پاندمی کرونا و در این مقطع حساس کشور، به 2 نقش سازمان های نظارتی در خصوص تضمین ایمنی، اثربخشی، سلامت و تامین کالاهای سلامت محور اشاره و بر اهمیت این وظائف در حوزه سلامت کشورتاکید کرد.
سپس نمایندگان شرکت های حاضر، مشکلات و چالش های تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور در حوزه های ارز، قیمت گذاری، فرآیندهای قانونی در صدور و تمدید پروانه ها، ارزیابی بالینی و ...  را به طور مبسوط بیان و راهکارهای پیشنهادی را ارائه کردند.
در ادامه، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو و چند تن از روسای ادارات این اداره کل، به بیان توضیحاتی در خصوص موارد مطرح شده در جلسه پرداخته و مقرر گردید، علاوه بر برگزاری مستمر نشست های عمومی، مباحث باقیمانده در فاصله بین جلسات، با با تشکیل کمیته های تخصصی و مشارکت انجمن ها و اتحادیه های حوزه های تولید و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی  بررسی و اقدام گردد.  

پیدا و پنهان فعالیت‌ هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران
1402-08-14 10:28:22

به گزارش خبرنگار مهر، هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران، نزدیک به ربع قرن عمر دارد و در ابتدا که تشکیل شد، هدف اصلی این مجموعه، یاری رساندن به بیماران نیازمند برای تأمین هزینه‌های درمان بوده است.

کمک به کودکان ناشنوا برای عمل کاشت حلزون شنوایی، تهیه تجهیزات و ملزومات پزشکی برای بیماران نیازمند، تأمین هزینه‌های پیوند عضو و…، بخشی از خدمات هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران است.

هیأت امنای صرفه جویی ارزی یک نهاد عمومی غیر دولتی است که بر اساس قانون مصوب آذر ۱۳۷۸ مجلس شورای اسلامی در راستای تحقق اهداف و وظایفی نظیر فراهم سازی زمینه معالجه همه بیماران در داخل کشور، صرفه جویی ارزی در هزینه‌های درمانی بیماران، بی نیاز کردن کشور از اعزام بیماران به خارج از کشور، ایجاد هرگونه تسهیلات برای واحدهای درمانی داخل کشور و تجهیز آنها و بهبود کمی و کیفی امکانات مراکز آموزشی و درمانی داخل کشور تشکیل شده است.

اما در چند سال گذشته، شاهد تشکیل شرکت‌های تجهیزات پزشکی در زیر مجموعه هیأت امنای صرفه جویی ارزی بوده‌ایم که بعضاً، فعالیت این شرکت‌ها با حرف و حدیث‌هایی همراه بوده است؛ به طوری که باعث شده اهداف هیأت امنای صرفه جویی در معالجه بیماران، زیر سوال برود و محل انتقاد شود.

در مجموع ۱۰ شرکت مختلف در زیرمجموعه هیأت امنای صرفه جویی ارزی ایجاد شد که در زمینه تجهیزات پزشکی، دارویی و سایر نیازهای حوزه سلامت شروع به فعالیت کردند که بعدها تعداد زیادی از همین شرکت‌ها، منحل شدند و فقط یک هلدینگ آواپزشک به فعالیت خود ادامه داد.

بنابر ادعای هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران، شرکت تولیدی آواپزشک فاقد هرگونه ردیف بودجه دولتی بوده و کاملاً متکی به درآمدهای خود از محل تولید ملزومات یکبار مصرف پزشکی است.

شرکت آواپزشک در ابتدای شروع فعالیت، سرسوزن تولید می‌کرد اما بعدها تصمیم بر این شد که به تولید سرنگ نیز روی بیاورد. این در حالی بود که بخش خصوصی در زمینه تولید سرنگ، کاملاً پای کار بود.

تولید سرنگ در کشور به طور ویژه از زمان ریاست جمهوری هاشمی رفسنجانی شروع شد. قرار بر این شد که تولید سرنگ در کشور نه تنها به حد اشباع نیاز کشور و خودکفایی برسد بلکه به کشورهای اطراف هم صادرات داشته باشیم، چون تولید این کالای استراتژیک نوعی قدرت محسوب می‌شد.

کشورهای اطراف ایران حدود ۴۰۰ میلیون نفر جمعیت دارند. اما هیچکدام کارخانه تولید سرنگ ندارند. بنابراین تولید سرنگ در کشور می‌توانست قدرت استراتژیک منطقه‌ای هم محسوب شود.

با این سیاست تولید سرنگ در کشور از اواخر دهه ۶۰ در دستور کار بخش خصوصی قرار گرفت و صادرات سرنگ از ایران به کشورهای اطراف، تا سال ۱۳۸۷ ادامه داشت که با شروع تحریم‌ها، صادرات این کالای پزشکی قطع شد. بعد از آن، به یکباره چین وارد بازار سرنگ شد و به سرعت تولید سرنگ را افزایش داد، به طوری که فقط یک کارخانه آن به نام شانگهای تا دو میلیارد عدد سرنگ در سال تولید می‌کرد.

کل نیاز داخلی ایران در سال حدود ۸۰۰ میلیون عدد سرنگ است، در حالی که فقط یک کارخانه در چین تا دو میلیارد سرنگ در سال تولید می‌کرد.

چین بعد از ایران به اهمیت تولید سرنگ پی برد. زمانی که ایران تولید این کالا را توسعه داده بود و می‌توانستیم از این پتانسیل و ظرفیتی که در کشور ایجاد کرده بودیم، استفاده کنیم؛ اما چین وارد بازار منطقه‌ای ما شد.

شرکت آواپزشک ۱۲ اسفند سال ۱۳۷۱ در فضایی به وسعت ۱۳ هزار هکتار در شهرک صنعتی آشتیان تأسیس شد. اما، بعدها در زمینه فعالیت این هلدینگ بزرگ تجهیزات پزشکی، حرف و حدیث‌هایی مطرح شد. در نهایت، به دستور وزیر بهداشت وقت در سال ۹۷، قرار بر این شد که این شرکت منحل شود؛ اما بعد از ۵ سال هنوز خبری از انحلال نهایی آن نیست.

بررسی اسناد مالی شرکت آوا پزشک در بازه زمانی ۹۲ تا ۹۶ نشان می‌دهد که در زمان مدیریت اسبق این شرکت در این دوره همواره زیان ده بوده و بدهی این شرکت به شرکت آوای پردیس که متولی سهام دانشگاه‌های علوم پزشکی است، پرداخت نشده است.

به نظر می‌رسد وزارت بهداشت باید برای پایان دادن به شائبه‌ها پیرامون هیأت امنای صرفه جویی ارزی و شرکت‌های تابعه آن، یکبار برای همیشه نسبت به شفاف سازی فعالیت‌های هیأت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران، اقدام کند.

پرداخت مابه‌التفاوت ثبت منبع سال 1401-اطلاعیه سوم
1402-08-13 10:20:56

اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
به اطلاع کلیه شرکت های محترمی که پرداخت هزینه ثبت منبع آن‌ها در سال 1401، به جای مبلغ 107،250،000 ریال مبلغ 97،500،000 ریال بوده است (مطابق فهرست پیوست)، می رساند، مقتضی است با عنایت به  نامه شماره 64820/664 مورخ 1402/08/08، برای پرداخت مابه التفاوت مطابق فایل پیوست (راهنما) اقدام نمایند. 
بدیهی است عدم پرداخت در مهلت مقرر به استناد ماده (62) آیین نامه اجرایی موضوع ماده (218) قانون مالیات های مستقیم مصوب 1366/12/03 موجب اقدام از طرق اداره امور مالیاتی (واحداجرائیات) خواهد شد.
بنابراین مقتضی است شرکت های محترم مندرج در لیست پیوست که هنوز در مهلت تعیین شده  اقدام به پرداخت نکرده‌‌اند، حداکثر ظرف مدت یک هفته از صدور این نامه، نسبت به پرداخت مابه التفاوت اقدام نمایند.
شایان ذکر است: 
1)  پس از پایان مهلت مقرر، این اداره کل موظف به ارائه لیست شرکت هایی که عدم پرداخت  داشته اند، به مراجع ذیریط می باشد. 
2) در صورت پرداخت هزینه، نیازی به اعلام از طریق مکاتبه نمی باشد

برنامه ریزی برای رشد ۳۰ درصدی تولید تجهیزات پزشکی
1402-08-09 13:56:40

مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، از برنامه ریزی برای افزایش ۳۰ درصدی تولید تجهیزات پزشکی در کشور خبر داد.

به گزارش خبرگزاری مهر، جلال غفار زاده، با اشاره به فعالیت ۲ هزار شرکت تولیدی تجهیزات پزشکی در کشور اظهار کرد: ۴ هزار خط تولید در این شرکت‌ها فعال هستند، همچنین ۶ هزار و ۲۰۰ شرکت توزیعی تجهیزات نیز در کشور فعالیت دارند.

وی با اشاره به راه‌اندازی برنامه حل مشکلات تولید در اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو اظهار کرد: در این برنامه واحدهای تعطیل و نیمه تعطیل شناسایی و موانع تولید با حضور مستمر در شهرک‌های صنعتی رفع می‌شود.

غفارزاده همچنین با اشاره به برنامه بدون واسطه برای رشد تولید نیز گفت: در این برنامه در راستای تحقق شعال سال و رشد تولید به حضور مستمر در استان‌ها پرداخته و ضمن حمایت از نمایشگاه‌های منطقه‌ای دغدغه‌ها و انتقادات تولید کنندگان از نزدیک شنیده می‌شود.

مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در ادامه با بیان اینکه فراخوان‌های متعددی جهت کاهش قیمت‌های ارزی و مهار تورم از سوی این اداره کل صادر شده است، گفت: در نتیجه یکی از این فراخوان‌ها قیمت سمعک ۵۰ درصد کاهش پیدا کرد. همچنین در نتیجه این فراخوان تعداد ۵۱ هزار و ۵۰۰ عدد سمعک با قیمت ۳ میلیون ۳۹۰ هزار دلار با همان کیفیت مطلوب تأمین شد درحالیکه در سال‌های اخیر ۱۰۰ هزار سمعک با ۱۶ میلیون دلار تأمین شده بود، که در پی این فراخوان بیش از ۹ میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی حاصل شده است.

وی تأکید کرد: برنامه‎‌ریزی جهت رشد ۳۰ درصدی تولیدات تجهیزات پزشکی در کشور طی سال جاری انجام شده و در این راستا زمان بررسی پرونده با صدور بخشنامه رشد تولید جهت حمایت از تولیدکنندگان به ۴۰ درصد کاهش یافته است.

برگزاری جلسات هم اندیشی، بررسی مشکلات و ارائه راهکارها در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی
1402-08-09 13:46:34

طلاعیه
قابل توجه کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی
موضوع: برگزاری جلسات هم اندیشی، بررسی مشکلات و ارائه راهکارها در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی
با سلام و احترام؛
به اطلاع می رساند، نظر به هماهنگی به عمل آمده، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با همکاری و مشارکت انجمن تولید کنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی و اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی، جلسات هم اندیشی و ارائه راهکارها در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی را برای تامین کنندگان فعال این حوزه (در دو بخش تولید و واردات)، در روز چهارشنبه 10/08/1402 با حضور مدیرکل و روسای ادارات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، روسا و اعضاء هیئت مدیره انجمن تولید کنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی و اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی به شرح زیر برگزار می کنند، لذا بدین وسیله از کلیه شرکت های فعال در این حوزه دعوت می گردد، در صورت تمایل و با توجه به حوزه تخصصی خود (تولید یا واردات)، در این جلسات حضور بهم رسانند.
شایان ذکر این خواهشمند است نظر به محدودیت فضا، از هر شرکت فقط یک نماینده (رئیس هیئت مدیره یا مدیرعامل یا مسئول فنی) با همراه داشتن کارت ملی و معرفی نامه معتبر و فقط در جلسه تخصصی حوزه فعالیت (تولید یا واردات)، شرکت نمایند.
ترتیب و زمان جلسات:
1) جلسه ویژه تولید کنندگان : چهارشنبه 10 آبان ماه، ساعت: 13-10
2) جلسه ویژه واردکنندگان: چهارشنبه 10 آبان ماه، ساعت: 17-14

مکان: تهران، خیابان طالقانی، نبش خیابان موسوی(فرصت)، پلاک 175، اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی تهران، طبقه: 10، سالن آمفی تاتر

جهت کسب اطلاعات بیشتر در صورت نیاز با شماره های زیر تماس حاصل فرمایید:
1) انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی: 09363165081، سرکار خانم کریم زاده
2) اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی: 09390175539، سرکار خانم سامانی